“NCTs网站上面还有II期南方组的实验内容。”2011年12月20日,一位重庆啤酒(600132.SH)流通股股东告诉本报记者。
投资者发现,NCTs网站除了披露II期北方组的实验内容外(详见12月20日《NCTs披露疫苗II期内容 重庆啤酒揭盲前夜修改疗效指标?》),亦包括了II期南方组的内容(详见:http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01326546)。
NCTs网站显示,II期南方组的实验周期分为筛查和报名期间(-4周-0周),治疗和随访期间(0周-96周),而378名自愿者将按1:1的比例随机分配进入“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”及“空脂质体联合恩替卡韦组”。
在这一环节,有一半的自愿者将累计注射13500微克乙肝疫苗。
NCTs网站显示,“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”的自愿者将在0周,3周,6周,9周,12周,15周,18周,21周,24周,28周,32周,36周,40周,44周,48周分别注射900微克疫苗,并每天口服0.5mg恩替卡韦。
而作为对照组的“空脂质体联合恩替卡韦组”的自愿者,将在0周,3周,6周,9周,12周,15周,18周,21周,24周,28周,32周,36周,40周,44周,48周分别注射900微克空脂质体,并每天口服0.5mg恩替卡韦。
事实上,在北方组公布了II期揭盲数据之后,私募界人士对南方组数据异常关注,在他们的眼中,如果南方组“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”的效果明显优于“空脂质体联合恩替卡韦组”, 乙肝疫苗有效性将得以实现“惊天大逆转”。
根据NCTs网站披露的进程,II期B阶段南方组的临床实验已于2010年6月开始,预计将在2012年12月披露48周时HBeAg血清转换的患者比例,而临床实验预计将于2013年3月完成。